C16H17N2NaO4S 356.38
本品為（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-（2-苯乙酰氨基）-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環［3.2.0］庚烷-2-甲酸鈉鹽。按干燥品計算，含C16H17N2NaO4S不得少于96.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭或微有特異性臭；有引濕性；遇酸、鹼或氧化劑等即迅速失效，水溶液在室温放置易失效。
本品在水中極易溶解，在乙醇中溶解，在脂肪油或液狀石蠟中不溶。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集222圖）一致。
（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
結晶性 取本品少許，依法檢查（通則0981），應符合規定。
酸鹼度 取本品，加水制成每1ml中含30mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.30g，分別加水5ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
吸光度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1.80mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在280nm與325nm波長處測定，吸光度均不得大于0.10；在264nm波長處有最大吸收，吸光度應為0.80～0.88。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取青黴素系統適用性對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含1.0μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀10.6g，加水至1000ml，用磷酸調節pH值至3.4）-甲醇（72：14）為流動相A，乙腈為流動相B，先以流動相A-流動相B（86.5：13.5）等度洗脱，待雜質E的第3個色譜峰（見參考圖譜）洗脱完畢后，立即按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為225nm；流速為每分鍾1.0ml；柱温為34℃；進樣體積為20μl。
tg：青黴素系統適用性對照品溶液中雜質E的第3個色譜峰的保留時間。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖應與標准圖譜一致；靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峰峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液和對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
青黴素聚合物 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品約0.4g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水適量使溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 取青黴素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液（1） 取藍色葡聚糖2000適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液（2） 取青黴素鈉約0.4g，置10ml量瓶中，加0.05mg/ml的藍色葡聚糖2000溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用葡聚糖凝膠G-10（40～120μm）為填充劑；玻璃柱內徑為1.0～1.4cm，柱長為30～40cm；以pH 7.0的0.1 mol/L磷酸鹽緩衝液［0.1 mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.1 mol/L磷酸二氫鈉溶液（61：39）］為流動相A，以水為流動相B；流速為每分鍾1.5 ml；檢測波長為254nm；進樣體積100～200μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液（1）分別在以流動相A與流動相B為流動相記錄的色譜圖中，按藍色葡聚糖2000峰計算，理論板數均不低于400，拖尾因子均應小于2.0，藍色葡聚糖2000的保留時間的比值應在0.93～1.07之間。系統適用性溶液（2）在以流動相A為流動相記錄的色譜圖中，高聚體的峰高與單體和高聚體之間的谷高比應大于2.0。對照溶液色譜圖中主峰與供試品溶液色譜圖中聚合物峰，與相應色譜系統中藍色葡聚糖2000峰的保留時間的比值均應在0.93～1.07之間。以流動相B為流動相，精密量取對照溶液連續進樣5次，峰面積的相對標准偏差應不大于5.0%。
測定法 以流動相A為流動相，精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；以流動相B為流動相，精密量取對照溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以青黴素峰面積計算，青黴素聚合物的量不得過0.08%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
可見異物 取本品5份，每份各2.4g，加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品，加微粒檢查用水制成每1ml中含60mg的溶液，依法檢查（通則0903），每1g樣品中，含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1000青黴素單位中含內毒素的量應小于0.10EU。（供注射用）
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解，加青黴素酶滅活后或用適宜溶劑稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照品溶液 取青黴素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
系統適用性溶液 取青黴素系統適用性對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以有關物質項下流動相A-流動相B（85：15）為流動相；檢測波長為225nm；進樣體積為20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖應與標准圖譜一致。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，其結果乘以1.0658，即為供試品中C16H17N2NaO4S的含量。
【類別】
β-內酰胺類抗生素，青黴素類。
【貯藏】
嚴封，在涼暗干燥處保存。
【制劑】
注射用青黴素鈉
附：
1. 青黴素鈉有關物質參考圖譜
2. 雜質
雜質C
C16H18N2O5S 350.09
（2S，5R，6R）-6-［［（4-羥基苯基）乙酰基］氨基］-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環［3.2.0］庚烷-2-羧酸
雜質D
C16H18N2O4S 334.10
（3S，7R，7aR）-5-苯基-2，2-二甲基-2，3，7，7a-四氫咪唑並［5，1-b］噻唑-3，7-二羧酸
雜質E
C16H20N2O5S 352.11
（4S）-2-［羧基［（苯乙酰基）氨基］甲基］-5，5-二甲基噻唑烷-4-羧酸
雜質F
C15H20N2O3S 308.12
（2RS，4S）-2-［［（苯乙酰基）氨基］甲基］-5，5-二甲基噻唑烷-4-羧酸
雜質G
C6H11NO3S 177.05
2-羥基-5，5-二甲基噻唑烷-4-羧酸
雜質H
C10H11NO3 193.07
2-［（苯乙酰基）氨基］-乙酸
雜質Ⅰ
C16H18N2O4S 334.10
2-［（1E）-［2-苄基-5-氧代唑-4（5H）-亞基］甲氨基］-3-巰定基-3-甲基丁酸中
雜質J
C17H20N2O6S 380.10
2-［羧基［（苯乙酰基）氨基］甲基］-3-甲酰基-5，5-二甲基噻唑烷-4-羧酸
雜質K
青黴酸二聚體（Penicillic acid dimer）
雜質L
C26H29N3O7S 527.17
2-［羧基［（苯乙酰基）氨基］甲基］-3-［2-［（苯乙酰基）氨基］乙酰基］-5，5-二甲基噻唑烷-4-羧酸
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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