C15H22O5 282.34
本品為（3R，5aS，6R，8aS，9R，12S，12aR）-八氫-3，6，9-三甲基-3，12-氧橋-12H-吡喃並［4，3-j］-1，2-苯並二氧雜環庚熳-10（3H）-酮。按干燥品計算，含C15H22O5應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為無色或白色針狀結晶。
本品在丙酮、乙酸乙酯、三氯甲烷中易溶，在甲醇、乙醇、稀乙醇、乙醚及石油醚中溶解，在水中幾乎不溶；在冰醋酸中易溶。
熔點 本品的熔點（通則0612第一法）為150～153℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+75°至+78°。
【鑑別】
（1）取本品約5mg，加無水乙醇0.5ml溶解后，加碘化鉀試液0.4ml，稀硫酸2.5ml與澱粉指示液4滴，立即顯紫色。
（2）取本品約5 mg，加無水乙醇0.5 ml溶解后，加鹽酸羥胺試液0.5 ml與氫氧化鈉試液0.25 ml，置水浴中微沸，放冷后，加鹽酸2滴和三氯化鐵試液1滴，立即顯深紫紅色。
（3）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量，加二氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中約含3mg的溶液。
對照品溶液 取青蒿素對照品適量，加二氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中約含3mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以石油醚（60～90℃）-乙醚（1：1）為展開劑。
測定法 吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以茴香醛甲醇溶液（取冰醋酸10ml與濃硫酸5ml，緩緩加到55ml甲醇中，放冷，將此溶液加入含有0.5ml茴香醛的30ml甲醇中，搖勻，避光保存），在110℃加熱3～5分鍾使顯色。
結果判斷 供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點一致。
（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（5）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集220圖）一致。
以上（3）或（4）可選做一項。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含青蒿素10mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Phe-nomenex Luna C18柱，4.6mm×150mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以乙腈-水（50：50）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 青蒿素峰與雜質Ⅰ峰（相對保留時間約為0.80）之間的分離度應大于4.0。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.5倍。
限度 供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ（相對保留時間約為0.80）校正后的峰面積（校正因子為0.027）不得大于對照溶液主峰面積的0.15倍（0.15%），相對保留時間約為0.10處的雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），各雜質峰面積的和（雜質Ⅰ按校正后的峰面積計算）不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取青蒿素對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件與系統適用性要求 除靈敏度要求外，見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗瘧藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
附：
雜質Ⅰ（青蒿烯）
C15H20O5 280.32
（3R，5aS，6R，8aS，12S，12aR）-八氫-3，6-二甲基-9-亞甲基-3，12-氧橋-12H-吡喃並［4，3-j］-1，2-苯並二氧雜環庚熳-10（3H）-酮
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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