C19H28O8 384.42
本品為二氫青蒿素-10α-丁二酸單酯。按無水物計算，含C19H28O8應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭。
本品在乙醇、丙酮或二氯甲烷中易溶，在水中極微溶解。
比旋度 取本品，精密稱定，加二氯甲烷使溶解並定量稀釋制成每1ml中含25mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+4.5°至+6.5°。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。
對照品溶液 取青蒿琥酯對照品10mg，加甲醇10ml溶解。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以乙醇-甲苯-濃氨試液（70：30：1.5）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出晾干后，噴以含2%香草醛的硫酸乙醇溶液（20→100），120℃加熱5分鍾，在日光下檢視。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集221圖）一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
酸度 取本品0.20g，加水20ml振搖，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～4.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.60g，加5%碳酸氫鈉溶液6ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。（供注射用）
氯化物 取本品0.25g，加水25ml振搖，濾過，取續濾液依法檢查（通則0801），如發生渾濁，與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約40mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加乙腈溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取雙氫青蒿素對照品與青蒿素對照品各10mg，置同一10ml量瓶中，加乙腈溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為混合雜質對照品溶液；另取青蒿琥酯對照品10mg，置10ml量瓶中，加混合雜質對照品溶液1ml，加乙腈適量溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑［Phenomenex Luna C18（2），4.6mm×100mm，3μm或效能相當的色譜柱］；以乙腈-磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀1.36g，加水900ml使溶解，用磷酸調節pH值至3.0，加水至1000ml）（44：56）為流動相；柱温為30℃；檢測波長為216nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，青蒿琥酯峰（保留時間約為9分鍾）、兩個雙氫青蒿素峰與青蒿素峰的相對保留時間分別約為1.0、0.58、0.91與1.30。雙氫青蒿素第二個色譜峰的峰高與雙氫青蒿素第二個色譜峰和青蒿琥酯峰之間的谷高比應大于5.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雙氫青蒿素（呈兩個色譜峰）峰保留時間一致的色譜峰，兩峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），如有與青蒿素保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），如有與脱水雙氫青蒿素（雜質Ⅰ）（相對保留時間約為2.7）保留時間一致的色譜峰，其峰面積乘以校正因子0.07后不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質峰面積的和（雜質Ⅰ峰面積乘以校正因子0.07計）不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。
水分 取本品0.5g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法）含重金屬不得過百萬分之二十。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg青蒿琥酯中含內毒素的量應小于1.25EU。（供注射用）
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
對照品溶液 取青蒿琥酯對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含4mg的溶液。
供試品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗瘧藥。
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼處保存。
【制劑】
（1）青蒿琥酯片 （2）注射用青蒿琥酯
附：
雜質Ⅰ
C15H22O4 266.33
（3R，5aS，6R，8aS，12R，12aR）-3，6，9-三甲基-3，4，5，5a，6，7，8，8a-八氫-12H-3，12-橋氧-吡喃並［4，3-j］-1，2-苯並二塞平
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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