本品含青蒿琥酯（C19H28O8）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色片或薄膜衣片，除去包衣后呈白色。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于青蒿琥酯10mg），加甲醇10ml溶解，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取青蒿琥酯對照品10mg，加甲醇10ml溶解。
色譜條件、測定法與結果判定 見青蒿琥酯鑑別（1）項下。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品的細粉適量（約相當于青蒿琥酯0.1g），加15ml丙酮振搖使溶解，濾過，濾液揮干，殘渣用硅膠為干燥劑減壓干燥。照紅外分光光度法（通則0402）測定，本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集221圖）一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于青蒿琥酯40mg），置10ml量瓶中，加乙腈適量，超聲使青蒿琥酯溶解，放冷，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見青蒿琥酯有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中，如有與雙氫青蒿素（呈兩個色譜峰）峰保留時間一致的色譜峰，兩峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%），如有與青蒿素保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），如有與雜質Ⅰ（相對保留時間約為2.7）保留時間一致的色譜峰，其峰面積乘以校正因子0.07后不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），各雜質峰面積的和（雜質Ⅰ峰面積乘以校正因子0.07計算）不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍（3.5%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉6.9g，氫氧化鈉0.9g，加水800ml使溶解，用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8，用水稀釋至1000ml）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液濾過，取續濾液，立即測定。
對照品溶液 臨用新制。取青蒿琥酯對照品約12.5mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加乙腈適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，加溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg（50mg規格）或0.1mg（100mg規格）的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱），以乙腈-磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀1.36g，加水900ml使溶解，用磷酸調節pH值至3.0，加水至1000ml）（50：50）為流動相；流速為每分鍾1.5ml；柱温為30℃；檢測波長為210nm；進樣體積100μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，照高效液相色譜法（通則0512）分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 見有關物質項下。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見青蒿琥酯含量測定項下。
【類別】
同青蒿琥酯。
【規格】
（1）50mg （2）100mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。