雙環醇片 同雙環醇

本品含雙環醇（C₁₉H₁₈O₉）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于雙環醇40mg），加三氯甲烷振搖使雙環醇溶解，濾過，濾液蒸干后，殘渣加變色酸試液約1ml，搖勻，置水浴中加熱，即顯紫色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取有關物質項下的對照溶液，用乙腈稀釋制成每1ml中約含雙環醇5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在228nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于雙環醇25mg），置25ml量瓶中，加乙腈溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見雙環醇有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍（0.1%），如有與對照品溶液中雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

含量均勻度（25mg規格）　取本品1片，置100ml量瓶中，加乙醇約70ml（白色片）或取本品1片，置乳缽中研細，用乙醇約50ml分次研磨並轉移至100ml量瓶中，必要時加乙醇約20ml，超聲使雙環醇溶解，放冷，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取雙環醇對照品25mg，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的方法，依法測定，計算每片的含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.3%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時（25mg規格）或45分鍾時（50mg規格）取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含雙環醇25μg的溶液。

對照品溶液　取雙環醇對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于雙環醇25mg），置25ml量瓶中，加乙腈溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取雙環醇對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋成每1ml中約含雙環醇0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Symmetry C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以乙腈-水-醋酸（55：45：0.01）為流動相；檢測波長為228nm；進樣體積10μl。

系統適用性溶液、系統適用性要求與測定法　見雙環醇含量測定項下。

【類別】

同雙環醇。

【規格】

（1）25mg　（2）50mg

【貯藏】

密封保存。