本品每片中含雙氫青蒿素（C15H24O5）應為標示量的90.0%～110.0%；含磷酸哌喹（C29H32Cl2N6·4H3PO4）應為標示量的93.0%～107.0%。
【處方】
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色至淡黃色。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于磷酸哌喹0.1g），加水10ml，超聲10分鍾，濾過。取濾液5ml，加氨試液2ml，搖勻，濾過，濾液加硝酸2ml，搖勻，加鉬酸銨試液3ml，產生黃色沉澱，沉澱能在氨試液中溶解。
（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于雙氫青蒿素10mg），加80%乙醇溶液5ml，超聲使雙氫青蒿素溶解，濾過，取續濾液。
對照品溶液（1） 取磷酸哌喹對照品80mg，加80%乙醇溶液5ml溶解（必要時超聲使溶解）。
對照品溶液（2） 取雙氫青蒿素對照品10mg，加80%乙醇溶液5ml溶解（必要時超聲使溶解）。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以二氯甲烷-甲苯-二乙胺（5：4：2）為展開劑。
測定法 吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，薄層板預飽和20分鍾后展開，取出，晾干，立即在紫外光燈（254nm）下檢視，再噴以2%香草醛的硫酸乙醇溶液［取香草醛2g，加硫酸-乙醇（20→100）混合液100ml使溶解，即得］，85℃加熱10～20分鍾至斑點顯色。
結果判定 在紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液（1）主斑點一致；顯色后，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液（2）主斑點一致。
（3）在雙氫青蒿素與磷酸哌喹含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
【檢查】
有關物質Ⅰ 照薄層色譜法（通則0502）試驗。臨用新制。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于雙氫青蒿素0.2g），置25ml具塞錐形瓶中，精密加二氯甲烷10ml，振搖使溶解，離心，取上清液用0.45μm濾膜濾過，取續濾液。
對照溶液（1） 精密量取供試品溶液1.5ml，置50ml量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度。
對照溶液（2） 精密量取對照溶液（1）5ml，置100ml量瓶中，用二氯甲烷稀釋至刻度。
系統適用性溶液 取雙氫青蒿素對照品與青蒿素對照品各適量，加二氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中約含雙氫青蒿素20mg與青蒿素0.1mg的混合溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以甲苯-丙酮-冰醋酸（90：10：2）為展開劑。
測定法 吸取上述四種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開15cm以上，取出，晾干，噴以2%香草醛的硫酸乙醇溶液，在85℃加熱10～20分鍾至斑點顯色清晰。
系統適用性要求 系統適用性溶液中，雙氫青蒿素與青蒿素應顯清晰分離的斑點，對照溶液（2）應顯單一清晰斑點。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點，不得多于2個；其中與對照溶液（1）主斑點顏色相同的雜質斑點，不得多于1個，且與對照溶液（1）的主斑點比較，不得更深（3.0%）。
有關物質Ⅱ 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品的細粉適量（約相當于磷酸哌喹50mg），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液3ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%三氯乙酸溶液-磷酸（20：80：0.035）為流動相；檢測波長為349nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按磷酸哌喹峰計算不低于1000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（3.0%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以鹽酸溶液（9→1000）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
雙氫青蒿素 供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取雙氫青蒿素對照品適量，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，搖勻，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，于37℃保温45分鍾，放冷。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.02mol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調節pH值至2.4）-乙腈（65：35）為流動相；檢測波長為237nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按雙氫青蒿素峰計算不低于3000，雙氫青蒿素兩峰之間的分離度應大于2.0。
測定法 分別精密量取供試品溶液與對照品溶液各5ml，置25ml量瓶中，用3.6%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，置60℃水浴中反應30分鍾，取出，放冷，精密加磷酸0.7ml，搖勻，用0.45μm濾膜濾過，取續濾液。照高效液相色譜法（通則0512），在2小時內分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以雙氫青蒿素兩峰面積的和計算每片的溶出量。
限度 標示量的70%，應符合規定。
磷酸哌喹 供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液1ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取磷酸哌喹對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含12.8μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在345nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
雙氫青蒿素 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品10片，精密稱定，研細，取適量（約相當于雙氫青蒿素25mg），精密稱定，置25ml量瓶中，加乙腈-水（6：4）超聲使溶解，放冷，用乙腈-水（6：4）稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。
對照品溶液 取雙氫青蒿素對照品約25mg，精密稱定，加乙腈-水（6：4）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
系統適用性溶液 取雙氫青蒿素對照品與青蒿素對照品各適量，加乙腈-水（8：2）超聲使溶解並稀釋制成每1ml中含雙氫青蒿素與青蒿素各1mg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（YMC-Pack ODS-AQ，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以乙腈-水（60：40）為流動相；檢測波長為216nm，進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為α-雙氫青蒿素、β-雙氫青蒿素與青蒿素，與青蒿素峰（保留時間約為10分鍾）相比，α-雙氫青蒿素的相對保留時間約為0.6，青蒿素與相鄰雙氫青蒿素峰之間的分離度應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以雙氫青蒿素兩個峰面積的和計算。
磷酸哌喹 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取含量測定雙氫青蒿素項下的細粉適量（約相當于磷酸哌喹250mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取磷酸哌喹對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含磷酸哌喹25μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質Ⅱ項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗瘧藥。
【貯藏】
遮光，密封，陰涼干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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