雙嘧達莫片 同雙嘧達莫

本品含雙嘧達莫（C₂₄H₄₀N₈O₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯黃色。

【鑑別】

（1）取本品，除去包衣，研細，稱取適量（約相當于雙嘧達莫0.2g），加三氯甲烷20ml，攪拌，使雙嘧達莫溶解，濾過，溶液置水浴上蒸干，殘渣照雙嘧達莫項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品細粉適量（約相當于雙嘧達莫100mg），加三氯甲烷10ml，研磨溶解，濾過，濾液蒸干，殘渣經減壓干燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集557圖）一致。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，除去包衣后研細，用0.01mol/L鹽酸溶液轉移至100ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液適量，振搖使雙嘧達莫溶解，並用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含雙嘧達莫10μg的溶液，作為供試品溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在283nm的波長處測定吸光度，按C₂₄H₄₀N₈O₄的吸收系數（）為625計算含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含雙嘧達莫10μg的溶液。

對照品溶液　取雙嘧達莫對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在283nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，除去包衣后，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于雙嘧達莫50mg），置100ml量瓶中，加水10ml，超聲約15分鍾，加甲醇75ml，振搖約30分鍾使雙嘧達莫溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取雙嘧達莫對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含40μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸氫二鈉溶液［取磷酸氫二鈉1.0g，加水1000ml溶解，用磷酸溶液（1→3）調節pH值至4.6］-甲醇（25：75）為流動相；檢測波長為288nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按雙嘧達莫峰計算不低于1000，雙嘧達莫峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同雙嘧達莫。

【規格】

25mg

【貯藏】

遮光，密封保存。