雌二醇緩釋貼片 同雌二醇

本品含雌二醇（C₁₈H₂₄O₂）應為標示量的85.0%～115.0%。

【性狀】

本品為塗于鋁塑薄膜上帶黏性的薄膜片，藥面為無色透明或略帶乳白色。

【鑑別】

（1）取本品1片，除去鋁塑薄膜，加丙酮適量使雌二醇溶解，溶液置水浴上揮干，殘渣加硫酸2ml溶解，溶液顯黃綠色熒光，加三氯化鐵試液3滴，即顯草綠色，再加水稀釋顯紅色。

（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品1片，除去鋁塑薄膜，加甲醇10ml，振搖使雌二醇溶解，取上清液。

對照品溶液　取雌二醇對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以甲苯-丙酮（4：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，噴以硫酸-無水乙醇（1：1），在100℃加熱5分鍾使顯色。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（2）、（3）兩項可選做一項。

【檢查】

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，限度為±20%，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第四法方法1）測定。

溶出條件　以1%聚乙二醇400溶液1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾30轉，依法操作，經24小時、72小時、120小時、168小時時，分別取出溶出杯中全部溶出液並即時加入溶出介質1000ml。

供試品溶液　分別取24小時、72小時、120小時、168小時時的溶出液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取雌二醇對照品約12.5mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。分別計算每片在不同時間的溶出量。

限度　每片在24小時、72小時、120小時與168小時時的累積溶出量應分別為標示量的20%～50%、40%～70%、60%～80%與70%以上，均應符合規定。

耐熱試驗　取本品2片，除去鋁塑薄膜，置120℃烘箱中加熱30分鍾，放冷后，粘片背面應無泛黃現象，藥面用手指觸試，應仍有黏性。

其他　應符合貼劑項下有關的各項規定（通則0121）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，除去鋁塑薄膜，分別置100ml量瓶中，各加乙酸乙酯5ml，浸泡30分鍾，超聲15分鍾使雌二醇溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取雌二醇對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水（75：25）為流動相，檢測波長為280nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按雌二醇峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，求得10片的平均含量。

【類別】

同雌二醇。

【規格】

2.5mg（4.0cm×2.6cm）

【貯藏】

密封，置陰涼處保存。