阿莫西林膠囊 同阿莫西林

本品含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色至黃色粉末或顆粒。

【鑑別】

（1）取本品內容物適量（約相當于阿莫西林，按C₁₆H₁₉N₃O₅S計0.125g），加4.6%碳酸氫鈉溶液使溶解並稀釋制成每1ml中約含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）10mg的溶液，濾過，作為供試品溶液；照阿莫西林項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品的內容物適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）2.0mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見阿莫西林有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按主成分外標法以峰面積計算，單個雜質不得過標示量的1.0%，雜質總量不得過標示量的5.0%，小于對照品溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

阿莫西林聚合物　照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于阿莫西林，按C₁₆H₁₉N₃O₅S計0.2g），置10ml量瓶中，加2%無水碳酸鈉溶液5ml使溶解並用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見阿莫西林阿莫西林聚合物項下。

限度　按外標法以青黴素峰面積計算，並乘以校正因子0.1，含阿莫西林聚合物的量不得過標示量的0.2%。

水分　取本品的內容物，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過16.0%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經90分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）0.13mg的溶液。

對照品溶液　取阿莫西林對照品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）0.13mg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在272nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于阿莫西林，按C₁₆H₁₉N₃O₅S計0.125g），加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S計）0.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見阿莫西林含量測定項下。

【類別】

同阿莫西林。

【規格】

按C₁₆H₁₉N₃O₅S計　（1）0.125g　（2）0.25g　（3）0.5g

【貯藏】

遮光，密封保存。