阿維A膠囊 同阿維A

英文名:Acitretin Capsules | 拼音:Awei A Jiaonang | 類別:同阿維A | 藥典頁碼:752

本品含阿維A(C21H26O3)應為標示量的90.0%~110.0%。

【性狀】

本品內容物為黃色顆粒或粉末。

【鑑別】

(1)取本品內容物適量(約相當于阿維A 5mg),加三氯甲烷約5ml,振搖,使阿維A溶解,加三氯化銻的三氯甲烷溶液(1→10)4ml,即顯綠色。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度 避光操作。取本品1粒,將內容物傾入100ml(10mg規格)或250ml(25mg規格)量瓶中,囊殼用N,N-二甲基甲酰胺分次洗淨,洗液並入量瓶中,振搖使阿維A溶解,用N,N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,用N,N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在360nm的波長處測定吸光度;另取阿維A對照品,精密稱定,用N,N-二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,同法測定,計算含量。應符合規定(通則0941)。

溶出度 照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。避光操作。

溶出條件 以1.2%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鍾75轉,依法操作,經30分鍾時取樣。

供試品溶液 取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

對照品溶液 取阿維A對照品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。

測定法 取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在350nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。

限度 標示量的60%,應符合規定。

其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。

【含量測定】

照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。

供試品溶液 取本品20粒,精密稱定,傾出內容物,精密稱定囊殼重量,計算出平均裝量。取內容物,混合均勻,精密稱取適量,加N,N-二甲基甲酰胺約5ml使阿維A溶解,用無水乙醇定量稀釋制成每1ml中約含阿維A 5μg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見阿維A含量測定項下。

【類別】

同阿維A。

【規格】

(1)10mg (2)25mg

【貯藏】

遮光,密封,陰涼處保存。

資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。

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