本品含阿立哌唑（C23H27Cl2N3O2）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色粉末。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品內容物適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含16μg的溶液，濾過，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在255nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物適量（約相當于阿立哌唑10mg），置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見阿立哌唑有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），雜質Ⅱ以校正后的峰面積計算（乘以校正因子1.2），不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），各雜質峰面積的和（其中雜質Ⅱ以校正后的峰面積計算）不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入25ml量瓶中，囊殼用甲醇分次洗滌，洗液並入量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法，依法測定，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。
溶出條件 以十二烷基硫酸鈉-醋酸鈉緩衝液（取十二烷基硫酸鈉5g、醋酸鈉2g，加水溶解並稀釋至1000ml，用醋酸調節pH值至4.7）200ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取出。
供試品溶液 取溶出液20ml濾過，棄去初濾液10ml，取續濾液。
對照品溶液 取阿立哌唑對照品適量，精密稱定，加甲醇適量使溶解，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.1%三乙胺溶液（90：10）為流動相；檢測波長為255nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按阿立哌唑峰計算不低于1000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，照高效液相色譜法（通則0512）測定，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20粒，精密稱定，傾出內容物，精密稱定囊殼的重量，求出平均裝量，將內容物混勻，精密稱取適量（約相當于阿立哌唑10mg），置50ml量瓶中，加甲醇使阿立哌唑溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取阿立哌唑對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同阿立哌唑。
【規格】
5mg
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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