C27H44O2 400.65
本品為（5Z，7E）-9，10-開環膽甾-5，7，10（19）-三烯-1α，3β-二醇。含C27H44O2應為97.5%～102.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭；遇光、濕、熱均易變質。
本品在乙醇或二氯甲烷中易溶，在乙醚中溶解，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為137～142℃，熔融時同時分解。
比旋度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1.25mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+46.0°至+52.0°。
吸收系數 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在265nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為420～447。
【鑑別】
（1）取本品約0.02mg，加三氯甲烷0.2ml溶解后，加醋酸3滴與硫酸1滴，振搖，初顯黃色，瞬間變紅色，漸成黃綠色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液（1） 取阿法骨化醇適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，在日光或鎢燈光下照射0.5小時。
系統適用性溶液（2） 取系統適用性溶液（1）2ml，在80℃水浴中加熱回流2小時，放冷。
色譜條件 用硅膠為填充劑；以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-三氯甲烷（44：42：14）為流動相；檢測波長為265nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液（1）色譜圖中，反式阿法骨化醇峰相對阿法骨化醇峰的相對保留時間約為0.92，阿法骨化醇峰與反式阿法骨化醇峰之間的分離度應符合要求。系統適用性溶液（2）色譜圖中，前阿法骨化醇峰相對阿法骨化醇峰的相對保留時間約為1.3，阿法骨化醇峰與前阿法骨化醇峰之間的分離度應符合要求。理論板數按阿法骨化醇峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除前阿法骨化醇峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。
對照品溶液 取阿法骨化醇對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。
系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
鈣代謝調節藥。
【貯藏】
遮光，充氮，密封，在冷處保存。
【制劑】
（1）阿法骨化醇片 （2）阿法骨化醇軟膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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