阿法骨化醇軟膠囊 同阿法骨化醇

本品由阿法骨化醇加精制食用植物油並可加適宜抗氧劑制成，含阿法骨化醇（C₂₇H₄₄O₂）應為標示量的90.0%～120.0%。

【性狀】

本品的內容物為淡黃色至深黃色油狀液。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品60粒（0.25μg規格）或40粒（0.5μg規格），精密稱定，傾出內容物，囊殼用乙醚洗淨。揮淨乙醚，精密稱定，求出每粒內容物的平均重量。將內容物混勻，精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含阿法骨化醇1μg的溶液。

對照品溶液　取阿法骨化醇對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含1μg的溶液。

系統適用性溶液　取對照品溶液適量，在日光或鎢燈光下照射0.5小時，產生一定量反式阿法骨化醇。

色譜條件　用硅膠為填充劑；以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-四氫呋喃（2：1：1）為流動相；檢測波長為265nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，反式阿法骨化醇峰相對阿法骨化醇峰的相對保留時間約為0.94，阿法骨化醇峰與反式阿法骨化醇峰之間的分離度應符合要求，阿法骨化醇峰拖尾因子應小于1.5，理論板數按阿法骨化醇峰計算不低于2500。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同阿法骨化醇。

【規格】

（1）0.25μg　（2）0.5μg

【貯藏】

遮光，密封，在涼暗干燥處保存。