阿替洛爾片

本品含阿替洛爾（C₁₄H₂₂N₂O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片或糖衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）取本品，加無水乙醇制成每1ml中約含阿替洛爾10μg的溶液，照阿替洛爾項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取含量測定項下的細粉適量（約相當于阿替洛爾10mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使阿替洛爾溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見阿替洛爾有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰（除溶劑峰及其之前的峰外），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含阿替洛爾10μg的溶液。

對照品溶液　取阿替洛爾對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在224nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片（糖衣片應除去包衣），精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于阿替洛爾25mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使阿替洛爾溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見阿替洛爾含量測定項下。

【類別】

【貯藏】

同阿替洛爾。

【規格】

（1）12.5mg　（2）25mg　（3）50mg　（4）100mg