本品含阿昔莫司（C6H6N2O3）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品內容物為白色至微黃色顆粒或粉末。
【鑑別】
（1）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在225nm與264nm的波長處有最大吸收。
（2）在有關物質項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與系統適用性溶液中阿昔莫司峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品內容物，精密稱定，加流動相使阿昔莫司溶解並定量稀釋制成每1ml中約含阿昔莫司0.2mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含阿昔莫司1μg的溶液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見阿昔莫司有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中，如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過阿昔莫司標示量的0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以鹽酸溶液（取氯化鈉2g，加鹽酸7ml，用水稀釋至1000ml）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經20分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液濾過，精密量取續濾液3ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取阿昔莫司對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中含7.5μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在270nm的波長處分別測定吸光度，計算出每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，研細，混勻，精密稱取細粉適量（約相當于阿昔莫司50mg），置250ml量瓶中，加水適量，超聲使阿昔莫司溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取阿昔莫司對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含8μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，在264nm的波長處分別測定吸光度，計算。
【類別】
同阿昔莫司。
【規格】
250mg
【貯藏】
遮光，密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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