阿昔洛韋葡萄糖注射液 同阿昔洛韋

本品為阿昔洛韋與葡萄糖的滅菌水溶液。含阿昔洛韋（C₈H₁₁N₅O₃）應為標示量的95.0%～105.0%，含葡萄糖（C₆H₁₂O₆·H₂O）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品應為無色或幾乎無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品，緩緩滴入温熱的鹼性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為3.5～5.5（通則0631）。

鳥嘌呤與其他有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

鳥嘌呤對照品貯備液　取鳥嘌呤對照品10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。

鳥嘌呤對照品溶液　精密量取鳥嘌呤對照品貯備液1ml，置100ml量瓶中，加入0.5%磷酸溶液2ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見阿昔洛韋鳥嘌呤與其他有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，含鳥嘌呤不得過阿昔洛韋標示量的1.0%；其他各雜質峰面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

5-羥甲基糠醛　照高效液相色譜法（通則0512）測定。供試品溶液　精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

5-羥甲基糠醛對照品溶液　取5-羥甲基糠醛對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋成每1ml中含3μg的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。檢測波長為284nm。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與5-羥甲基糠醛對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，供試品中含5-羥甲基糠醛的量不得過葡萄糖標示量的0.03%。

滲透壓摩爾濃度　應為250～320mOsmol/kg（通則0632）。

重金屬　取本品適量（約相當于葡萄糖3g），蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過葡萄糖標示量的百萬分之五。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于1.0EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

阿昔洛韋　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

對照品溶液、鳥嘌呤對照品貯備液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見阿昔洛韋含量測定項下。

葡萄糖　取本品，在25℃時，依法測定旋光度（通則0621），與2.0852相乘，即得供試品中葡萄糖（C₆H₁₂O₆·H₂O）的含量（g）。

【類別】

同阿昔洛韋。

【規格】

（1）100ml：阿昔洛韋0.1g與葡萄糖5g　（2）250ml：阿昔洛韋0.125g與葡萄糖12.5g　（3）250ml：阿昔洛韋0.25g與葡萄糖12.5g

【貯藏】

遮光，密閉，在10℃以上保存。