本品含阿昔洛韋(C8H11N5O3)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
(1)取本品20ml,置蒸發皿中,置水浴上蒸干,殘渣加鹽酸2ml,置水浴上蒸干,再加鹽酸1ml與氯酸鉀約30mg,置水浴上蒸干,殘渣滴加氨試液即顯紫紅色,再加氫氧化鈉試液數滴,紫紅色消失。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為7.5~9.0(通則0631)。
鳥嘌呤 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每1ml中含阿昔洛韋200μg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
鳥嘌呤對照品貯備液 取鳥嘌呤對照品10mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻。
鳥嘌呤對照品溶液 精密量取鳥嘌呤對照品貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
系統適用性溶液 取對照溶液與鳥嘌呤對照品溶液各適量,等體積混合,搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(10:90)為流動相;檢測波長為254nm;進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中,阿昔洛韋峰與鳥嘌呤峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與鳥嘌呤對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算,含鳥嘌呤不得過阿昔洛韋標示量的1.0%。
羥苯乙酯、苯扎溴銨與硫柳汞(根據所使用的抑菌劑選擇測定) 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品,即得(含硫柳汞、苯扎溴銨的樣品);或取本品2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻(含羥苯乙酯的樣品)。
硫柳汞貯備液 取硫柳汞對照品約20mg,精密稱定,加水溶解並定量稀釋至100ml。
苯扎溴銨貯備液 取苯扎溴銨對照品約25mg,精密稱定,加水溶解並定量稀釋至50ml。
羥苯乙酯貯備液 取羥苯乙酯對照品25mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙醇5ml溶解並用水稀釋至刻度。
混合對照品溶液 分別精密量取硫柳汞貯備液5ml、苯扎溴銨貯備液10ml與羥苯乙酯貯備液1ml,置同一50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以1%三乙胺溶液(用磷酸調節pH值至3.0)為流動相A,以甲醇為流動相B,按下表進行梯度洗脱;檢測波長為262nm;進樣體積20μl。
系統適用性要求 羥苯乙酯峰、苯扎溴銨峰與硫柳汞峰之間的分離度均應符合規定。
測定法 精密量取供試品溶液與混合對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積分別計算,供試品中含羥苯乙酯、苯扎溴銨或硫柳汞類抑菌劑的量,均不得過其標示量的120%。
滲透壓摩爾濃度 應為250~310mOsmol/kg(通則0632)。
其他 應符合眼用制劑項下有關的各項規定(通則0105)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含阿昔洛韋20μg的溶液。
對照品溶液、鳥嘌呤對照品貯備液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見阿昔洛韋含量測定項下。
【類別】
同阿昔洛韋。
【規格】
(1)0.5ml:0.5mg (2)5ml:5mg (3)8ml:8mg
【貯藏】
密封,在涼暗處保存。
【標注】
應在標籤或使用説明書中明確抑菌劑的量。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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