本品含阿德福韋酯（C20H32H5O8P）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色粉末。
【鑑別】
（1）取本品細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含阿德福韋酯20μg的溶液，濾過，濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在259nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品內容物適量（約相當于阿德福韋酯10mg），精密稱定，置10ml量瓶中，加溶劑適量，振搖使阿德福韋酯溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取阿德福韋單酯對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
系統適用性溶液 取阿德福韋單酯與阿德福韋酯對照品，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中分別約含阿德福韋單酯0.5μg與阿德福韋酯0.2mg的溶液，必要時在冰浴中超聲使溶解。
溶劑與色譜條件 見阿德福韋酯有關物質項下。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，阿德福韋酯峰與阿德福韋單酯峰的分離度應大于9。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與阿德福韋單酯保留時間相同的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含阿德福韋單酯不得過阿德福韋酯標示量的2.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
含量均勻度 以含量測定項下測得的每粒膠囊的含量計算，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 加沉降籃，以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液5ml，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取阿德福韋酯對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，必要時置冰浴中超聲使溶解。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在259nm波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10粒，分別將內容物傾入不同的50ml量瓶中，用溶劑衝洗囊殼，洗液並入量瓶中，加溶劑適量，振搖使阿德福韋酯溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取阿德福韋酯對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液，必要時置冰浴中超聲使溶解。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的含量，計算10粒的平均含量。
【類別】
同阿德福韋酯。
【規格】
10mg
【貯藏】
密封，在2～20℃的干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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