阿奇黴素顆粒 同阿奇黴素

本品含阿奇黴素（C₃₈H₇₂N₂O₁₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為混懸顆粒。

【鑑別】

取本品細粉適量，加乙醇制成每1ml中含阿奇黴素5mg的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照阿奇黴素項下的鑑別（1）或（2）項試驗，顯相同的結果。

【檢查】

鹼度　取本品適量（約相當于阿奇黴素20mg），加甲醇5ml溶解后，再加水5ml，混勻，10分鍾后，依法測定（通則0631），pH值應為8.5～11.5。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制或使用低温進樣器。

供試品溶液　取本品細粉適量，加稀釋液使阿奇黴素溶解並稀釋制成每1ml中約含阿奇黴素10mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用稀釋液稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液10ml，置50ml量瓶中，用稀釋液稀釋至刻度，搖勻。

稀釋液、雜質S對照品與雜質A對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見阿奇黴素有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質B峰面積不得大于對照溶液主峰面積的4倍（2.0%），雜質R、雜質Q、雜質J、雜質I、雜質S、雜質A和雜質H按校正后的峰面積計算（分別乘以校正因子0.5、0.4、0.7、1.6、0.4、1.4、0.1）均不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），各雜質峰面積的和按校正后的峰面積計算不得大于對照溶液主峰面積的8倍（4.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 6.0）（0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液6000ml，加鹽酸約40ml，調節pH值至6.0±0.05）900ml為溶出介質（0.1g和0.125g規格溶出介質為500ml），轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液（1）取溶出液適量，濾過，取續濾液。

供試品溶液（2）　精密量取供試品溶液（1）適量，用有關物質項下的稀釋液定量稀釋制成每1ml中約含阿奇黴素0.1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液（1）　取阿奇黴素對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成與供試品溶液（1）濃度相同的溶液。

對照品溶液（2）　精密量取對照品溶液（1）適量，用有關物質項下的稀釋液定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，濾過，取續濾液。

色譜條件與系統適用性要求　除進樣體積100μl外，見含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液（2）與對照品溶液（2），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。計算每袋的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合顆粒劑項下有關的各項規定（通則0104）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于阿奇黴素0.1g），加有關物質項下稀釋液適量，超聲使阿奇黴素溶解，放冷，用有關物質項下稀釋液定量稀釋制成每1ml中約含阿奇黴素1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取阿奇黴素對照品適量，精密稱定，加有關物質項下稀釋液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見阿奇黴素含量測定項下。

【類別】

同阿奇黴素。

【規格】

（1）0.1g　（2）0.125g　（3）0.25g　（4）0.5g

【貯藏】

密封，在干燥處保存。