阿司匹林片 同阿司匹林

本品含阿司匹林（C₉H₈O₄）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

遊離水楊酸　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于阿司匹林0.5g），精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑振搖使阿司匹林溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　取水楊酸對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見阿司匹林遊離水楊酸項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與水楊酸峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過阿司匹林標示量的0.3%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（稀鹽酸24ml加水至1000ml）500ml（50mg規格）或1000ml（0.1g、0.3g、0.5g規格）為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml濾過，取續濾液。

阿司匹林對照品溶液　取阿司匹林對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.08mg（50mg、0.1g規格）、0.24mg（0.3g規格）或0.4mg（0.5g規格）的溶液。

水楊酸對照品溶液　取水楊酸對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg（50mg、0.1g規格）、30μg（0.3g規格）或50μg（0.5g規格）的溶液。

溶劑、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液、阿司匹林對照品溶液與水楊酸對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算每片中阿司匹林與水楊酸含量，將水楊酸含量乘以1.304后，與阿司匹林含量相加即得每片溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑　見遊離水楊酸項下。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，充分研細，精密稱取細粉適量（約相當于阿司匹林10mg），置100ml量瓶中，用溶劑強烈振搖使阿司匹林溶解，並用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　取阿司匹林對照品適量，精密稱定，加溶劑振搖使溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　見遊離水楊酸項下。檢測波長為276nm。

系統適用性要求　理論板數按阿司匹林峰計算不低于3000。阿司匹林峰與水楊酸峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同阿司匹林。

【規格】

（1）50mg　（2）0.1g　（3）0.3g　（4）0.5g

【貯藏】

密封，在干燥處保存。