阿卡波糖片 同阿卡波糖

本品含阿卡波糖（C₂₅H₄₃NO₁₈）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為類白色或淡黃色片。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于阿卡波糖0.5g），置25ml量瓶中，加水適量，振搖使阿卡波糖溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含阿卡波糖10μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見阿卡波糖有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅳ峰面積乘以0.75、雜質Ⅱ峰面積乘以0.63、雜質Ⅰ峰面積與雜質Ⅲ峰面積分別不得大于對照溶液主峰面積的1倍（1.0%）、0.5倍（0.5%）、1.2倍（1.2%）與1.5倍（1.5%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%）；校正后總峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）。小于靈敏度溶液主峰面積的雜質峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取阿卡波糖對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg（50mg規格）或100μg（100mg規格）的溶液。

^■系統適用性溶液　見含量測定項下。■［刪除］

^■色譜條件 見含量測定項下，調節流動相比例，使主峰出峰時間在5～10分鍾之間。進樣體積30μl。■［訂正］

^■系統適用性要求　見含量測定項下。主峰出峰時間在5～10分鍾之間。■［刪除］

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于阿卡波糖50mg），置50ml量瓶中，加水適量，超聲使阿卡波糖溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見阿卡波糖含量測定項下。

【類別】

同阿卡波糖。

【規格】

（1）50mg　（2）100mg

【貯藏】

密封，涼暗處保存。