本品含阿利沙坦酯（C27H29ClN6O5）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【鑑別】
（1）取本品細粉適量（約相當于阿利沙坦酯50mg），加1mol/L氫氧化鈉溶液3ml使溶解，離心，取上清液1ml，加1mol/L鹽酸溶液1ml，即生成白色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品細粉適量，加甲醇使阿利沙坦酯溶解並稀釋制成每1ml中約含阿利沙坦酯6μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在254nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品9片（80mg規格），置200ml量瓶中，加水30ml崩解后，加甲醇150ml，或取本品5片（240mg規格），置500ml量瓶中，加水75ml超聲使崩解，加甲醇375ml，超聲30分鍾使阿利沙坦酯溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，離心約5分鍾（12 000轉／分鍾），精密量取上清液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含阿利沙坦酯0.36mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 分別取雜質Ⅰ對照品、雜質Ⅱ對照品和雜質Ⅲ對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含雜質Ⅰ0.72μg、雜質Ⅱ1.08μg和雜質Ⅲ0.72μg的混合溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件和系統適用性要求 見阿利沙坦酯有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰、雜質Ⅱ峰與雜質Ⅲ峰按外標法以峰面積計算，雜質Ⅱ不得過標示量的0.3%，雜質Ⅰ和雜質Ⅲ分別不得過標示量的0.2%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.1%）；雜質總量不得過1.0%。小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以磷酸鹽緩衝液（取0.1mol/L鹽酸溶液750ml和0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml，混勻，必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8±0.05）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，立即精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含阿利沙坦酯13.3μg的溶液。
對照品溶液 取阿利沙坦酯對照品適量，精密稱定，加甲醇適量使溶解，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含阿利沙坦酯13.3μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在256nm波長處測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861）測定，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取有關物質項下的供試品溶液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取阿利沙坦酯對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含72μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見阿利沙坦酯含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同阿利沙坦酯。
【規格】
（1）80mg （2）240mg
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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