本品系自歐文菌（Erwinia carotovora）中提取制備的具有酰胺基水解作用的酶。每1mg蛋白含門冬酰胺酶活力不得低于250單位。
【制法要求】
本品所用的生產菌種來源途徑應經國家有關部門批准並應符合國家有關的管理規范，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭。
本品在水中易溶，在乙醇和乙醚中不溶。
【鑑別】
（1）取本品5mg，加水1ml使溶解，加20%氫氧化鈉溶液5ml，搖勻，再加1%硫酸銅溶液1滴，搖勻，溶液應顯藍紫色。
（2）照高效液相色譜法（通則0512）試驗。
供試品溶液 取本品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照品溶液 取門冬酰胺酶（歐文）對照品，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm）；以0.05%三氟醋酸溶液為流動相A，以三氟醋酸-40%乙腈溶液（0.5：1000）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；柱温為40℃；流速為每分鍾1ml；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
結果判定 供試品溶液色譜圖中主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
酸鹼度 取本品，加水溶解並稀釋制成每1 ml中含10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～7.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含5mg的溶液，依法測定（通則0901第一法和通則0902第一法），溶液應澄清無色。
純度 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
色譜條件 用適合分離分子量為10 000～500 000球狀蛋白的色譜用親水改性硅膠為填充劑；以0.1mol/L磷酸鹽緩衝液（pH 6.7）（取磷酸二氫鈉6.0g、磷酸氫二鈉20.2g，加水900ml，用磷酸或氫氧化鈉溶液調節pH值至6.7，加水至1000ml）為流動相；流速為每分鍾0.6ml；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。
測定法 精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按峰面積歸一化法計算主峰相對百分含量，應不得低于97.0%。
干燥失重 取本品0.1g，置105℃干燥3小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
重金屬 取本品0.5g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
異常毒性 取本品，照注射用門冬酰胺酶（歐文）項下的方法檢查，應符合規定。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1單位門冬酰胺酶（歐文）中含內毒素的量應小于0.015EU。
降壓物質 取本品，依法檢查（通則1145），劑量按貓體重每1kg注射1萬單位，應符合規定。
【效價測定】
酶活力 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
磷酸鹽緩衝液 取0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液適量，用0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液調節pH值至8.0。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，加磷酸鹽緩衝液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5單位的溶液。
對照品溶液 取經105℃干燥至恒重的硫酸銨適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成約0.0015mol/L的溶液。
測定法 取試管3支（14cm×1.2cm），各加入用磷酸鹽緩衝液配制的0.33%門冬酰胺溶液1.9ml，于37℃水浴中預熱3分鍾，分別于第1管（t0）中加入25%三氯醋酸溶液0.5ml，第2、3管（t）中各精密加入供試品溶液0.1ml，置37℃水浴中，准確反應15分鍾，立即于第1管（t0）中精密加入供試品溶液0.1ml，第2、3管（t）中各加入25%三氯醋酸溶液0.5ml，搖勻，分別作為空白反應液（t0）和反應液（t）。精密量取t0、t和對照品溶液各0.5ml，置試管中，各加水7.0ml與碘化汞鉀溶液（取碘化汞23g、碘化鉀16g，加水至100ml，臨用前與20%氫氧化鈉溶液等體積混合）1.0ml，混勻，另取試管1支，加水7.5ml與碘化汞鉀溶液1.0ml作為空白對照管，室温放置15分鍾，在450nm的波長處分別測定t0吸光度A0、t吸光度At和對照品溶液吸光度AS，以At的平均值，按下式計算：
式中 5為反應常數；
F為對照品溶液濃度的校正值。
效價單位定義：在上述條件下，一個門冬酰胺酶單位相當于每分鍾分解門冬酰胺產生1μmol氨所需的酶量。
蛋白質含量 取本品約20mg，精密稱定，照蛋白質含量測定法（通則0731第一法）測定，即得。
比活 由測得的效價和蛋白質含量計算每1mg蛋白中含門冬酰胺酶活力的單位數。
【類別】
抗腫瘤藥。
【貯藏】
遮光，密封，冷處保存。
【制劑】
注射用門冬酰胺酶（歐文）
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。