鍀[99mTc]雙半胱氨酸注射液 放射性診斷用藥

英文名:Technetium[Tc]L,L-Ethylenedicysteine Injection | 拼音:De[Tc]Shuangbanguang'ansuan Zhusheye | 類別:放射性診斷用藥 | 藥典頁碼:1942

本品為鍀[99mTc]標記的雙半胱氨酸的無菌溶液。含鍀[99mTc]的放射性活度,按其標籤上記載的時間,應為標示量的90.0%~110.0%。

【制法】

(1)一步法 臨用前,在無菌操作條件下,依高鍀[99mTc]酸鈉注射液的放射性濃度,取1~6ml注入注射用亞錫雙半胱氨酸瓶中,充分振搖,使凍干物溶解,靜置5分鍾,即得。

(2)二步法 臨用前,在無菌操作條件下,依高鍀[99mTc]酸鈉注射液的放射性濃度,取1~6ml注入注射用亞錫葡庚糖酸鈉瓶中,充分振搖,使凍干物溶解,靜置5分鍾,再將該溶液全部注入注射用雙半胱氨酸瓶中,充分振搖,使凍干物溶解,靜置5~10分鍾,即得。

【性狀】

本品為無色澄明液體。

【鑑別】

(1)取本品適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量應為0.140MeV;或照半衰期測定法(通則1401)測定,其半衰期應符合規定(5.72~6.32小時)。

(2)在放射化學純度項下記錄的色譜圖中,Rf值為0.5~0.7處有放射性主峰。

【檢查】

pH值 應為8.5~11.0(通則1401)。

細菌內毒素 取本品適量,以細菌內毒素檢查用水至少稀釋30倍后,依法檢查(通則1143),本品每1ml中含內毒素的量應小于15EU。

無菌 取本品,依法檢查(通則1101),應符合規定。

【放射化學純度】

取本品適量(約20 000計數/分鍾),以丙酮-水-氨水(9:3:1)(V/V)的混合溶液為展開劑,照放射化學純度測定法一法(通則1401)試驗,鍀[99mTc]雙半胱氨酸的Rf值為0.5~0.7,其放射化學純度應不低于90%。

【放射性活度】

取本品,照放射性活度(濃度)測定法(通則1401)測定,放射性活度應符合規定。

【類別】

放射性診斷用藥。

資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。

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