鍀［99mTc］依替菲寧注射液 放射性診斷用藥

本品為鍀［^99mTc］標記的N-（2，6-二乙基乙酰苯氨基）亞氨二乙酸的無菌溶液。含鍀［^99mTc］的放射性活度，按其標籤上記載的時間，應為標示量的90.0%～110.0%。

【制法】

臨用前，在無菌操作的條件下，依高鍀［^99mTc］酸鈉注射液的放射性濃度，取1～8ml，注入注射用亞錫依替菲寧瓶中，充分振搖，使凍干物溶解，靜置5～10分鍾，即得。

【性狀】

本品為無色澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量，照γ譜儀法（通則1401）測定，其主要光子的能量為0.140MeV；或照半衰期測定法（通則1401）測定，本品的半衰期應符合規定（5.72～6.32小時）。

（2）在放射化學純度項下的色譜圖中，R_f值為0.7～0.9處有放射性主峰。

【檢查】

pH值　應為3.8～4.8（通則1401）。

細菌內毒素　取本品，用細菌內毒素檢查用水至少稀釋30倍后，依法檢查（通則1143），本品每1ml含內毒素的量應小于15EU。

無菌　取本品，依法檢查（通則1101），應符合規定。

【放射化學純度】

照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取本品適量（約20 000計數／分鍾），點于硅酸板（ITLC-SA）上，以0.9%氯化鈉溶液為展開劑，展開約10cm，晾干，用適宜的放射性檢測器測定，鍀［^99mTc］依替菲寧的R_f值為0.7～0.9，其放射化學純度應不低于90%。

【放射性活度】

取本品，照放射性活度（濃度）測定法（通則1401）測定，放射性活度應符合規定。

【類別】

放射性診斷用藥。