本品含阿司匹林（C9H8O4）應為標示量的95.0%～105.0%；含重質碳酸鎂以氧化鎂（MgO）計算，應為標示量的35.0%～45.0%；含甘羥鋁以氧化鋁（Al2O3）計算，應為標示量的33.0%～43.0%。
【處方】
【性狀】
本品為白色和黃色雙層片。
【鑑別】
（1）取本品白色層的細粉適量（約相當于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。
（2）取本品黃色層的細粉適量（約相當于重質碳酸鎂0.1g），加稀鹽酸10ml，即發生泡騰，微温使本品溶解，加氫氧化鈉試液使成鹼性，即生成白色膠狀沉澱，濾過，沉澱分成兩份，一份中加入過量的氫氧化鈉試液，沉澱不溶解；另一份中加碘試液3滴，沉澱轉成紅棕色。
（3）取本品黃色層的細粉適量（約相當于甘羥鋁0.05g），加稀鹽酸5ml，微温使溶解，滴加氨試液至生成白色膠狀沉澱，加0.1%茜素磺酸鈉溶液數滴，沉澱即顯櫻紅色。
（4）在阿司匹林含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
遊離水楊酸 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品白色層片10片，精密稱定，研細，取細粉適量（約相當于阿司匹林0.1g），精密稱定，置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液振搖使阿司匹林溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取水楊酸對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-四氫呋喃-冰醋酸-水（20：5：5：70）為流動相；檢測波長為303nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按水楊酸峰計算不低于5000，阿司匹林峰與水楊酸峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，不得過阿司匹林標示量的1.5%。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以稀鹽酸24ml加水至1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，取續濾液。
阿司匹林對照品溶液 取阿司匹林對照品約16mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。
水楊酸對照品溶液 取水楊酸對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置50ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件與系統適用性要求 見含量測定阿司匹林項下。
測定法 精密量取供試品溶液、阿司匹林對照品溶液、水楊酸對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法分別計算出每片的阿司匹林與水楊酸含量，將所測得的水楊酸含量乘以1.304，再加上阿司匹林含量即得本品釋放量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
阿司匹林 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于阿司匹林0.1g），置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液適量，充分振搖使阿司匹林溶解，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取阿司匹林對照品，精密稱定，加1%冰醋酸的甲醇溶液振搖使溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-四氫呋喃-冰醋酸-水（20：5：5：70）為流動相；檢測波長為276nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按阿司匹林峰計算不低于3000，阿司匹林峰與水楊酸峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
氧化鎂 精密稱取上述細粉適量（約相當于重質碳酸鎂0.1g），加鹽酸5ml與水25ml，加熱煮沸使重質碳酸鎂溶解，攪拌下放冷，濾過，濾渣及容器用水25ml分次洗滌，合並濾液與洗液，加甲基紅指示液1滴，滴加氨試液使溶液由紅變為黃色，再煮沸5分鍾，趁熱濾過，濾渣及容器用2%氯化銨溶液30ml洗滌，合並濾液與洗液，放冷，加三乙醇胺溶液（1→2）5ml，與氨-氯化銨緩衝液（pH 10.0）10ml，再加鉻黑T指示劑少量，浸入冰浴中冷卻10分鍾后取出，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）快速滴定至近終點，繼續滴定至溶液由酒紅色變為藍紫色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于2.015mg的MgO。
氧化鋁 精密稱取上述細粉適量（約相當于甘羥鋁0.05g），置小燒杯中，加鹽酸（1→2）6ml，微温使甘羥鋁溶解，加水20ml煮沸，攪拌下放冷，濾過，濾渣及容器用水25ml分次洗滌；合並濾液與洗液。滴加氨試液至恰析出沉澱，再滴加鹽酸使沉澱恰好溶解，加醋酸-醋酸銨緩衝液（pH 6.0）10ml，精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸10分鍾，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由黃轉變為紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于2.549mg的Al2O3。
【類別】
解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。
【貯藏】
遮光，密封，干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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