醋酸甲萘氫醌 維生素類藥

C₁₅H₁₄O₄ 258.27

本品為2-甲基-1，4-萘二酚雙醋酸酯。按干燥品計算，含C₁₅H₁₄O₄應為98.5%～101.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭或微有醋酸的臭味。

本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為112～115℃。

吸收系數　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含30μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在285nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為230～260。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取吸收系數項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在285nm與322nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集458圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，用流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取醋酸甲萘氫醌適量，加流動相溶解並稀釋，制成每1ml中約含20μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（65：35）為流動相；檢測波長為285nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按醋酸甲萘氫醌峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

鋅　取本品1.0g，加稀鹽酸10ml，加熱，濾過，濾渣用適量熱水洗滌，合並濾液與洗液，加水使成50ml，加5%亞鐵氰化鉀溶液1ml，如顯渾濁，與硫酸鋅0.20mg用同法制成的對照溶液比較，不得更濃。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取醋酸甲萘氫醌對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

維生素類藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

醋酸甲萘氫醌片