醋酸甲羥孕酮 孕激素類藥

C₂₄H₃₄O₄ 386.53

本品為6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3，20-二酮-17-醋酸酯。按干燥品計算，含C₂₄H₃₄O₄應為97.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。

本品在三氯甲烷中極易溶解，在丙酮中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在無水乙醇中微溶，在水中不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為202～208℃。

比旋度　取本品，精密稱定，加丙酮溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應為+47°至+53°。

【鑑別】

（1）取本品約5mg，置試管中，加硫酸5ml使溶解，沿管壁緩緩加入乙醇5ml，使成兩液層，接界面顯藍紫色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集160圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取醋酸甲羥孕酮與炔諾酮各適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.16mg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（70：30）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液的色譜圖中，理論板數按醋酸甲羥孕酮峰計算應不低于2000，醋酸甲羥孕酮峰與炔諾酮峰之間的分離度應大于3.0，醋酸甲羥孕酮峰前的雜質峰與醋酸甲羥孕酮峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，不得多于4個，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.75倍（1.5%），小于對照溶液主峰面積0.05倍（0.1%）的峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

內標溶液　取炔諾酮適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液，精密量取該溶液與內標溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取醋酸甲羥孕酮對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液，精密量取該溶液與內標溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。

【類別】

孕激素類藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）醋酸甲羥孕酮片　（2）醋酸甲羥孕酮分散片　（3）醋酸甲羥孕酮膠囊　（4）醋酸甲羥孕酮混懸注射液