本品含醋酸甲羥孕酮（C24H34O4）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色片。
【鑑別】
（1）取本品細粉適量（約相當于醋酸甲羥孕酮60mg），加三氯甲烷30ml，攪拌使醋酸甲羥孕酮溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣照醋酸甲羥孕酮項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于醋酸甲羥孕酮10mg），加三氯甲烷20ml，振搖提取，濾過，取濾液。
對照品溶液 取醋酸甲羥孕酮對照品適量，加三氯甲烷溶解並稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以三氯甲烷-乙酸乙酯（10：1）為展開劑。
測定法 吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，在120℃加熱30分鍾，放冷，噴以硫酸-無水乙醇（1：1），再在120℃加熱10分鍾，放冷，置紫外光燈（365nm）下檢視。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（4）取本品細粉適量（約相當于醋酸甲羥孕酮100mg），加三氯甲烷10ml，研磨溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣經減壓干燥后，依法測定（通則0402）。本品的紅外光吸收圖譜除750cm－1外應與對照的圖譜（光譜集160圖）一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
【檢查】
含量均勻度 取本品1片，置乳缽中，研細，加甲醇適量分次定量轉移至20ml量瓶（2mg規格）或50ml量瓶（4mg規格）或100ml量瓶（10mg規格）中，超聲15分鍾使醋酸甲羥孕酮溶解，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 2mg、4mg與10mg規格 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液500ml（2mg、4mg規格）或900ml（10mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取醋酸甲羥孕酮對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲使醋酸甲羥孕酮溶解，放冷，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液（4mg、10mg規格）或4μg的溶液（2mg規格）。
色譜條件 見含量測定項下。進樣體積20μl。
測定法 見含量測定項下。計算出每片的溶出量。
系統適用性要求 見含量測定項下。
限度 標示量的60%，應符合規定。
250mg規格 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以異丙醇-水（40：60）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含醋酸甲羥孕酮10μg的溶液。
對照品溶液 取醋酸甲羥孕酮對照品約10mg，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
色譜條件 見含量測定項下。進樣體積20μl。
系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算出每片的溶出量。
限度 標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片（4mg、10mg和250mg規格）或30片（2mg規格），精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于醋酸甲羥孕酮10mg），置100ml量瓶中，加甲醇約60ml，超聲15分鍾使醋酸甲羥孕酮溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取醋酸甲羥孕酮對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件 見醋酸甲羥孕酮含量測定項下。
系統適用性要求 理論板數按醋酸甲羥孕酮峰計算不低于2000，醋酸甲羥孕酮峰前的雜質峰與醋酸甲羥孕酮峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同醋酸甲羥孕酮。
【規格】
（1）2mg （2）4mg （3）10mg （4）250mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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