C24H32O4 384.52
本品為6-甲基-17α-羥基孕甾-4，6-二烯-3，20-二酮-17-醋酸酯。按干燥品計算，含C24H32O4應為97.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在乙醇中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為213～220℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加三氯甲烷溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+9°至+12°。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集545圖）一致。
【檢查】
雜質吸光度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在287nm的波長處有最大吸收，在240nm與287nm波長處的吸光度比值不得大于0.17。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
對照溶液 取醋酸甲羥孕酮對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，超聲使溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml與供試品溶液1ml，置同一50ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以四氫呋喃-乙腈-水（145：255：600）為流動相，檢測波長為254nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 對照溶液色譜圖中，醋酸甲羥孕酮峰與醋酸甲地孕酮峰之間的分離度應大于2.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中醋酸甲羥孕酮峰保留時間一致的雜質峰，按外標法以峰面積計算，不得過1.0%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中醋酸甲地孕酮峰面積的0.5倍（1.0%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中醋酸甲地孕酮峰面積（2.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取醋酸甲地孕酮對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（70：30）為流動相；檢測波長為288nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按醋酸甲地孕酮峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
孕激素類藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）醋酸甲地孕酮片 （2）醋酸甲地孕酮分散片 （3）醋酸甲地孕酮膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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