本品含醋酸甲地孕酮（C24H32O4）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色片，或糖衣片或薄膜衣片，包衣片除去包衣后，顯白色或類白色。
【鑑別】
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量，精密稱定，加無水乙醇適量，振搖使醋酸甲地孕酮溶解，用無水乙醇定量稀釋制成每1ml中約含醋酸甲地孕酮2mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 取醋酸甲羥孕酮對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，超聲使溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml與供試品溶液1ml，置同一50ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件與系統適用性要求 見醋酸甲地孕酮有關物質項下。
測定法 見醋酸甲地孕酮有關物質項下。薄膜衣片記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中醋酸甲羥孕酮保留時間一致的雜質峰，按外標法以峰面積計算，不得過醋酸甲地孕酮標示量的1.0%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中醋酸甲地孕酮峰面積的0.5倍（1.0%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中醋酸甲地孕酮峰面積（2.0%）（薄膜衣片應扣除相對保留時間約為3.5的包衣色譜峰）。
含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶（1mg規格）或100ml量瓶（2mg規格）或200ml量瓶（4mg規格）中，加水2ml使崩解，加甲醇適量，超聲使醋酸甲地孕酮溶解，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 1mg、2mg與4mg規格 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。
溶出條件 以1%十二烷基硫酸鈉溶液200ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經60分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液（1mg規格），或精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含醋酸甲地孕酮5μg的溶液（2mg與4mg規格）。
對照品溶液 取醋酸甲地孕酮對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
色譜條件 見含量測定項下。進樣體積20μl。
系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
160mg規格 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以1%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經60分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含醋酸甲地孕酮5μg的溶液。
對照品溶液 取醋酸甲地孕酮對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
色譜條件 見含量測定項下。進樣體積20μl。
系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于醋酸甲地孕酮1mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使醋酸甲地孕酮溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見醋酸甲地孕酮含量測定項下。
【類別】
同醋酸甲地孕酮。
【規格】
（1）1mg （2）2mg （3）4mg （4）160mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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