本品含醋酸氫化可的松(C23H32O6)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為黃色軟膏。
【鑑別】
(1)取本品約12g,置具塞錐形瓶中,加石油醚20ml,充分振搖使基質溶解,濾過,濾渣用石油醚分次洗滌后,加無水乙醇10ml,置水浴上加熱,攪拌使醋酸氫化可的松溶解,在冰浴中冷卻,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣按醋酸氫化可的松項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
應符合眼用制劑項下有關的各項規定(通則0105)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品適量(約相當于醋酸氫化可的松6.25mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇適量,置80℃水浴中加熱約80分鍾,並時時振搖,必要時補充甲醇,使基質完全融化,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,置冰浴中冷卻1小時,迅速用濾膜(0.45μm)濾過,棄去初濾液20ml,精密量取放至室温的續濾液10ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見醋酸氫化可的松含量測定項下。
【類別】
同醋酸氫化可的松。
【規格】
0.5%
【貯藏】
密封,在陰涼干燥處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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