本品含醋酸氫化可的松(C23H32O6)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為白色片。
【鑑別】
取本品細粉適量(約相當于醋酸氫化可的松60mg),用三氯甲烷提取2次,每次10ml,合並三氯甲烷液,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣照醋酸氫化可的松項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。
【檢查】
含量均勻度 取本品1片,置乳缽中研磨,加無水乙醇適量,研磨溶解並定量轉移至200ml量瓶中,振搖使醋酸氫化可的松溶解,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液為供試品溶液;另精密稱取醋酸氫化可的松對照品20mg,置200ml量瓶中,加無水乙醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照含量測定項下的測定法,自”精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml”起,依法測定,計算含量,應符合規定(通則0941)。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液 取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于醋酸氫化可的松20mg),置200ml量瓶中,加無水乙醇適量,振搖使醋酸氫化可的松溶解並用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。
對照品溶液 取醋酸氫化可的松對照品約20mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加無水乙醇溶解並稀釋至刻度,搖勻。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml,分別置干燥具塞試管中,各精密加無水乙醇9ml與氯化三苯四氮唑試液1ml,搖勻,再各精密加氫氧化四甲基銨試液1ml,搖勻,在25℃的暗處放置40~45分鍾,在485nm的波長處分別測定吸光度,計算。
【類別】
同醋酸氫化可的松。
【規格】
20mg
【貯藏】
遮光,密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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