本品含醋酸氫化可的松(C23H32O6)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為微細顆粒的混懸液,靜置后微細顆粒下沉,振搖后成均勻的乳白色混懸液。
【鑑別】
(1)取本品12ml,照醋酸氫化可的松項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為4.5~7.0(通則0631)。
滲透壓摩爾濃度 取本品充分搖勻后,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度比應為0.9~1.2。
其他 應符合眼用制劑項下有關的各項規定(通則0105)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品數支,充分搖勻后,並入同一具塞試管中,再充分搖勻,用內容量移液管精密量取5ml,置100ml量瓶中,加甲醇適量,振搖使醋酸氫化可的松溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見醋酸氫化可的松含量測定項下。
【類別】
同醋酸氫化可的松。
【規格】
(1)3ml:15mg (2)5ml:25mg
【貯藏】
遮光,密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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