醋酸氫化可的松注射液 同醋酸氫化可的松

英文名:Hydrocortisone Acetate Injection | 拼音:Cusuan Qinghua Kedisong Zhusheye | 類別:同醋酸氫化可的松 | 藥典頁碼:1871

本品為醋酸氫化可的松的滅菌混懸液。含醋酸氫化可的松(C23H32O6)應為標示量的90.0%~110.0%。

【性狀】

本品為微細顆粒的混懸液。靜置后微細顆粒下沉,振搖后成均勻的乳白色混懸液。

【鑑別】

(1)取本品約3ml,用三氯甲烷振搖提取2次,每次10ml,分取三氯甲烷液,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣照醋酸氫化可的松項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值 應為5.0~7.0(通則0631)。

有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 12小時內使用。用內容量移液管精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加乙腈40ml,超聲使醋酸氫化可的松溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻。

對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見醋酸氫化可的松有關物質項下。

限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,扣除相對保留時間為0.15以前的峰,峰面積在對照溶液主峰面積0.5~1.0倍之間的雜質峰不得超過1個,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于對照溶液主峰面積0.01倍(0.01%)的色譜峰忽略不計。

細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg醋酸氫化可的松中含內毒素的量應小于0.50EU。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

【含量測定】

照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 取本品數支,充分搖勻后,並入同一具塞試管中,再充分搖勻,用內容量移液管精密量取2ml,置200ml量瓶中,加甲醇適量,振搖使醋酸氫化可的松溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見醋酸氫化可的松含量測定項下。

【類別】

同醋酸氫化可的松。

【規格】

(1)1ml:25mg (2)5ml:125mg

【貯藏】

遮光,密閉保存。

資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。

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