C26H32F2O7 494.53
本品為11β-羥基-16α，17-［（1-甲基亞乙基）-雙（氧）］-21-（乙酰氧基）-6α，9-二氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計算，含C26H32F2O7應為97.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。
本品在丙酮或二氧六環中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或石油醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+80°至+88°。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加熱的鹼性酒石酸銅試液1ml，即生成紅色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集550圖）一致。
（4）本品顯有機氟化物的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
氟 取本品，照氟檢查法（通則0805）測定，含氟量不得少于7.0%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 臨用新制。取本品約14mg，置100ml量瓶中，加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取醋酸氟輕松對照品約14mg，置100ml量瓶中，加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解，置水浴上加熱20分鍾，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-水（60：10：30）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，醋酸氟輕松峰的保留時間約為12分鍾，醋酸氟輕松峰與相對保留時間約為0.59的降解產物峰之間的分離度應大于10.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，峰面積在對照溶液主峰面積0.5～1.0倍之間的雜質峰不得超過1個，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.02倍（0.02%）的色譜峰忽略不計。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
硒 取本品50mg，依法檢查（通則0804），應符合規定（0.01%）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約14mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取醋酸氟輕松對照品約14mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
腎上腺皮質激素藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
醋酸氟輕松乳膏
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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