C64H82N18O13·xC2H4O2（x=1.5～2.5）1311.46·x60.02
本品系化學合成的十肽，為5-氧代脯氨酰-L-組氨酰-L-色氨酰-L-絲氨酰-L-酪氨酰-D-色氨酰-L-亮氨酰-L-精氨酰-L-脯氨酰-甘氨酰胺醋酸鹽。按無水、無醋酸物計算，含曲普瑞林（C64H82N18O13）應為97.0%～103.0%。
【性狀】
本品為白色粉末或疏松塊狀物。
本品在水中易溶，在甲醇、乙醇中微溶，在乙醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品適量，精密稱定，加1%醋酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），按無水、無醋酸物計算，比旋度為－66.0°至－72.0°。
【鑑別】
（1）取本品約1mg，加水1ml使溶解，加雙縮脲試液（取硫酸銅0.15g，加酒石酸鉀鈉0.6g，加水50ml，攪拌下加入10%氫氧化鈉溶液30ml，加水至100ml）1ml，即顯藍紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
酸度 取本品10mg，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～6.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品10mg，加水10ml使溶解，依法檢查（通則0901第一法和通則0902第一法），溶液應澄清無色。
氨基酸組成 取本品5mg，置硬質安瓿瓶中，加6mol/L鹽酸溶液5ml，充氮后封口，于110℃下反應24小時，冷卻，啓封，水浴蒸發至近干，加水溶解至適當濃度，作為供試品溶液；另取甘氨酸、組氨酸、精氨酸、酪氨酸、亮氨酸、脯氨酸、谷氨酸及絲氨酸各對照品，制成與供試品中各氨基酸濃度相當的溶液，作為對照品溶液。照適宜的氨基酸分析方法測定。以各氨基酸總摩爾數的八分之一作為1，計算各氨基酸的相對比值，甘氨酸、組氨酸、精氨酸、酪氨酸、亮氨酸、脯氨酸、谷氨酸均應為0.9～1.1，絲氨酸應為0.85～1.1。
醋酸 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液。另取醋酸鈉適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含醋酸80μg的溶液，作為對照品溶液。照合成多肽中的醋酸測定法（通則0872）測定，精密量取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，含醋酸不得過8.0%。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含曲普瑞林100mg的溶液，精密量取1ml，置頂空瓶中，密封。
對照品溶液 取乙腈適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中含41μg的溶液，精密量取1ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為60℃；進樣口温度為200℃；檢測温度為250℃；頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間40分鍾。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙腈的殘留量應符合規定。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取雜質Ⅰ對照品與醋酸曲普瑞林對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中分別含0.1mg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至3.0）-乙腈（73：27）為流動相；流速為每分鍾1.0ml；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按曲普瑞林峰計算不低于3000。雜質Ⅰ峰與曲普瑞林峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
水分 取本品適量，照水分測定法（通則0832第一法2）測定，含水分不得過7.0%。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取醋酸曲普瑞林對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
促性腺素釋放素（GnRH）類藥。
【貯藏】
遮光，2～8℃保存。
【制劑】
醋酸曲普瑞林注射液
附：
雜質Ⅰ（曲普瑞林遊離酸）
Pyr-His-Trp-Ser-Tyr-D-Trp-Leu-Arg-Pro-Gly-OH
C64H81N17O14 1312.5
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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