醋酸奧曲肽注射液 同醋酸奧曲肽

本品為醋酸奧曲肽的無菌水溶液。含醋酸奧曲肽以奧曲肽（C₄₉H₆₆N₁₀O₁₀S₂）計，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為3.7～4.7（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品或取本品適量，用水稀釋制成每1ml中約含奧曲肽0.1mg的溶液（1ml：0.3mg規格）。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見醋酸奧曲肽有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除去相對保留時間小于0.5的色譜峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（4.0%）。

異常毒性　取本品作為供試品溶液，或取本品適量用氯化鈉注射液稀釋制成每1 ml中含奧曲肽0.1mg的溶液（1ml：0.3mg規格）作為供試品溶液，依法檢查（通則1141），按靜脈注射法緩慢注射給藥，應符合規定。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg奧曲肽中含內毒素的量應小于100EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品或精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中含奧曲肽0.1mg的溶液（1ml：0.3mg規格）。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見醋酸奧曲肽含量測定項下。

【類別】

同醋酸奧曲肽。

【規格】

（1）1ml：0.05mg　（2）1ml：0.1mg　（3）1ml：0.3mg

【貯藏】

遮光，密閉，在冷處保存。