醋酸地塞米松片 同醋酸地塞米松

本品含醋酸地塞米松（C₂₄H₃₁FO₆）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品細粉適量（約相當于醋酸地塞米松15mg），加丙酮20ml，振搖使醋酸地塞米松溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，取殘渣經常温減壓干燥12小時，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集546圖）一致。

（3）取本品細粉適量（約相當于醋酸地塞米松7mg），加乙醇25ml，浸漬15分鍾，時時振搖，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣顯有機氟化物的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置乳缽中，研細，加甲醇適量，分次轉移至25 ml量瓶中，超聲使醋酸地塞米松溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取醋酸地塞米松對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含30μg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定，按外標法以峰面積計算含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.35%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取醋酸地塞米松對照品約16mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加無水乙醇20ml，振搖使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積50μl。

系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算出每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于醋酸地塞米松2.5mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使醋酸地塞米松溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、對照溶液、色譜條件與系統適用性要求　見醋酸地塞米松含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同醋酸地塞米松。

【規格】

0.75mg

【貯藏】

遮光，密封保存。