本品為醋酸地塞米松的滅菌混懸液。含醋酸地塞米松(C24H31FO6)應為標示量90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為微細顆粒的混懸液,靜置后微細顆粒下沉,振搖后成均勻的乳白色混懸液。
【鑑別】
(1)取本品約12 ml,置水浴上蒸干,殘渣照醋酸地塞米松項下的鑑別(1)、(4)項試驗,顯相同的反應。
(2)取本品1ml,沿管壁加硫酸2ml,在水浴中加熱,下層有棕紅色的環出現,小心加水5ml,振搖,棕紅色消失。
【檢查】
pH值 應為4.5~6.5(通則0631)。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液 取本品,搖勻,精密量取5 ml(約相當于醋酸地塞米松25 mg),置100ml量瓶中,加無水乙醇適量,振搖使醋酸地塞米松溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。
對照品溶液 取醋酸地塞米松對照品約25 mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加無水乙醇溶解並稀釋至刻度,搖勻。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml,分別置干燥具塞試管中,各精密加無水乙醇9ml與氯化三苯四氮唑試液1ml,搖勻,再各精密加氫氧化四甲基銨試液1ml,搖勻,在25℃的暗處放置40~50分鍾,在485nm的波長處分別測定吸光度,計算。
【類別】
同醋酸地塞米松。
【規格】
(1)0.5ml:2.5mg (2)1ml:5mg (3)5ml:25mg
【貯藏】
遮光,密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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