5-oxoPro-His-Trp-Ser-Tyr-D-Ala-Leu-Arg-Pro-
NHCH2CH3，CH3COOH
C56H78N16O12·nC2H4O2 1227.39
本品系由九個氨基酸組成的合成多肽，為5-氧代脯氨酰-組氨酰-色氨酰-絲氨酰-酪氨酰-D-丙氨酰-亮氨酰-精氨酰-脯氨酰-乙胺的醋酸鹽。按無水、無醋酸物計算，含C56H78N16O12應為95.0%～103.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末；無臭，有引濕性。
本品在水中溶解，在甲醇中略溶，在1%醋酸溶液中溶解。
比旋度 取本品，精密稱定，加1%醋酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含5mg的溶液，依法測定（通則0621），按無水、無醋酸物計算，比旋度為－46°至－56°。
吸收系數 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在279nm的波長處測定吸光度，按無水、無醋酸物計算，吸收系數（）為52～57。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
對照品溶液 取醋酸丙氨瑞林對照品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸-水（60：45：6：14）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，燻氯氣（在一容器底部，放一燒杯，加入5%高錳酸鉀溶液10ml，再加鹽酸3ml，密閉），晾干，再噴以碘化鉀澱粉指示液使顯色。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的斑點相同。
【檢查】
氨基酸比值 取本品，加6mol/L鹽酸溶液，于110℃水解24小時后，照適宜的氨基酸分析方法測定，供試品中各氨基酸與丙氨酸摩爾比應符合以下規定：絲氨酸為0.7～1.0，谷氨酸為0.9～1.1，脯氨酸為0.8～1.0，亮氨酸為0.9～1.1，酪氨酸為0.9～1.1，組氨酸為0.9～1.1，精氨酸為0.9～1.1。
溶液的澄清度與顏色 取本品20mg，加水2ml溶解后，依法檢查（通則0901第一法和通則0902第一法），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標准比色液比較，不得更深。
醋酸 取本品適量，精密稱定，加稀釋液［流動相A（通則0872）-流動相B（95：5）］溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液。照合成多肽中的醋酸測定法（通則0872）測定，含醋酸不得過7.5%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至3.0）-乙腈（80：20）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按醋酸丙氨瑞林峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（5.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。
水分 取本品，依法測定（通則0832第一法1），含水分不得過7.0%。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照品溶液 取醋酸丙氨瑞林對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。進樣體積10μl。
系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
促性腺激素藥。
【貯藏】
遮光、密封，在干燥處保存。
【制劑】
注射用醋酸丙氨瑞林
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。