醋氯芬酸片 同醋氯芬酸

本品含醋氯芬酸（C₁₆H₁₃Cl₂NO₄）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品，除去包衣，研細，稱取細粉適量（約相當于醋氯芬酸10mg），加乙醇10ml使溶解，濾過，取濾液照醋氯芬酸項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取含量測定項下的細粉適量（約相當于醋氯芬酸50mg），精密稱定，置25ml量瓶中，加溶劑適量，振搖使醋氯芬酸溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液2ml，置10ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入對照品溶液2ml，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見醋氯芬酸有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雙氯芬酸保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過醋氯芬酸標示量的0.4%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中醋氯芬酸峰面積（0.2%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中醋氯芬酸峰面積的5倍（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）（取0.1mol/L鹽酸溶液與0.2mol/L磷酸鈉溶液，按3：1混合均勻，必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含醋氯芬酸25μg的溶液。

對照品溶液　取醋氯芬酸對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。測定法　見含量測定項下，計算每片的溶出量。限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于醋氯芬酸10mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使醋氯芬酸溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取醋氯芬酸對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.112%（W/V）磷酸溶液（用氫氧化鈉試液調節pH值至7.0）-乙腈（61：39）為流動相；檢測波長為275nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按醋氯芬酸峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同醋氯芬酸。

【規格】

（1）50mg　（2）100mg

【貯藏】

遮光，密封保存。