醋氨苯碸 抗麻風病藥

C₁₆H₁₆N₂O₄S 332.38

本品為4，4′-磺酰基雙（乙酰苯胺）。按干燥品計算，含C₁₆H₁₆N₂O₄S不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色至微黃色結晶或結晶性粉末；無臭。

本品在乙醇中極微溶解，在水、乙醚、稀鹽酸或氫氧化鈉試液中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品約0.1g，加乙醇5ml與硫酸1ml，搖勻，加熱，發生乙酸乙酯的香氣。

（2）取本品，加無水乙醇制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在256nm與284nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集541圖）一致。

（4）取本品約0.1g，加硫酸溶液（2→5）5ml，加熱使溶解，放冷，加水5ml，溶液顯芳香第一胺類的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

氨苯碸類　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加甲醇微温溶解，放冷，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照品溶液（1）　取氨苯碸對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

對照品溶液（2）　取氨苯碸對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含200μg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以甲苯-丙酮（2：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液20μl，對照品溶液（1）與對照品溶液（2）各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以0.5%亞硝酸鈉的0.1mol/L鹽酸溶液，數分鍾后，再噴以0.1%二鹽酸萘基乙二胺溶液。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照品溶液（1）的主斑點比較不得更深；如有1～2點超過時，與對照品溶液（2）的主斑點比較，不得更深。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查，遺留殘渣不得過0.1%（通則0841）。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.5g，精密稱定，置錐形瓶中，加鹽酸溶液（1→2）75ml，瓶口放一小漏鬥，加熱使沸后，保持微沸約30分鍾，放冷，將溶液移至燒杯中，錐形瓶用水25ml分次洗滌，洗液並入燒杯，照永停滴定法（通則0701），用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于16.62mg的C₁₆H₁₆N₂O₄S。

【類別】

抗麻風病藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

醋氨苯碸注射液