酮洛芬 解熱鎮痛、非甾體抗炎藥

C₁₆H₁₄O₃ 254.29

本品為α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸。按干燥品計算，含C₁₆H₁₄O₃不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭或幾乎無臭。

本品在甲醇中極易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為93～96℃。

【鑑別】

（1）取本品約50mg，加乙醇1ml使溶解，加二硝基苯肼試液1ml，搖勻，加熱至沸，放冷，即產生橙色沉澱。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集517圖）一致。

【檢查】

甲醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.30g，加甲醇25ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液10ml加水10ml制成的對照液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，加丙酮溶解並稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液。

對照溶液（1）　精密量取供試品溶液適量，用丙酮定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照溶液（2）　精密量取供試品溶液適量，用丙酮定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以甲苯-異丙醚-甲酸（70：30：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液、對照溶液（1）與對照溶液（2）各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液（1）的主斑點比較，不得更深；深于對照溶液（2）主斑點的雜質斑點，不得多于3個。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.5g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）25ml溶解，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于25.43mg的C₁₆H₁₄O₃。

【類別】

解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）酮洛芬腸溶膠囊　（2）酮洛芬搽劑