酞丁安 抗病毒藥

C₁₄H₁₅N₇O₂S₂ 377.45

本品為3-鄰苯二甲酰亞氨基-2-氧代丁醛-1，2-雙縮氨基硫脲與二氧六環的包含物。按無二氧六環的干燥品計算，含C₁₄H₁₅N₇O₂S₂應為97.0%～103.0%。

【性狀】

本品為黃色結晶性粉末；無臭；遇光色漸變深。

本品在N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在二氧六環中微溶，在水、乙醇或乙醚中幾乎不溶；在氫氧化鈉試液中易溶。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加0.4%氫氧化鈉溶液2ml溶解后，加稀鹽酸成微酸性，再加硫酸銅試液，即生成棕色沉澱。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集427圖）一致。

【檢查】

鹼性溶液的澄清度　取本品0.10g，加氫氧化鈉試液5ml溶解后，再加水15ml，溶液應澄清。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品25mg，置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺5ml，振搖使溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取酞丁安25mg，置150℃加熱4小時，置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺5ml，振搖使溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.75%無水甲酸溶液-乙腈（70：30）為流動相；檢測波長為274nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，酞丁安色譜峰與熱降產物峰（相對保留時間約為0.9）之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至酞丁安峰保留時間的2.5倍。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

二氧六環　照氣相色譜法（通則0521）測定。

內標溶液　取異丁醇適量，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並稀釋制成每1ml中含3.3mg的溶液。

供試品溶液　取本品約0.15g，精密稱定，置10ml量瓶中，加內標溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml頂空瓶中，密封。

對照品溶液　取二氧六環對照品約0.15g，精密稱定，置50ml量瓶中，加內標溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml頂空瓶中，密封。

色譜條件　以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；起始温度為50℃，維持5分鍾，以每分鍾8℃的速率升温至110℃；進樣口温度為150℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為85℃；平衡時間為15分鍾。

系統適用性要求　理論板數按二氧六環峰計算不低于5000，二氧六環峰與內標峰之間的分離度應大于2.0。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度　按內標法以峰面積計算，含二氧六環應為14.0%～20.0%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺5ml溶解后，用稀乙醇稀釋至刻度，搖勻，再精密量取適量，用稀乙醇定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

對照品溶液　取酞丁安對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺5ml溶解后，用稀乙醇稀釋至刻度，搖勻，再精密量取適量，用稀乙醇定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在349nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

抗病毒藥。

【貯藏】

遮光，密閉保存。

【制劑】

（1）酞丁安乳膏　（2）酞丁安搽劑　（3）酞丁安滴眼液