本品含酚酞(C20H14O4)應為標示量的93.0%~107.0%。
【性狀】
本品為白色至微黃色片。
【鑑別】
(1)取本品的細粉適量,照酚酞項下的鑑別(1)試驗,顯相同的反應。
(2)取含量測定項下溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在275nm的波長處有最大吸收,在259nm的波長處有最小吸收。
【檢查】
熒光母素 照薄層色譜法(通則0502)試驗。
供試品溶液 取本品的細粉適量(約相當于酚酞0.1g),加無水乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,濾過,取續濾液。
對照品溶液與色譜條件 見酚酞熒光母素項下。
測定法 見酚酞熒光母素項下。吸取供試品溶液與對照品溶液各5μl。
限度 供試品溶液如顯與對照品溶液對應的雜質斑點,其熒光強度與對照品溶液的主斑點比較,不得更強(0.5%)。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液 取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于酚酞0.19g),置100ml量瓶中,加乙醇使酚酞溶解並稀釋至刻度,搖勻,用干燥濾紙濾過,精密量取續濾液20ml,置100ml量瓶中,加乙醇約40ml,混勻,加0.01mol/L鹽酸溶液10ml,混勻,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加乙醇10ml,混勻,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻。
測定法 取供試品溶液,在275nm的波長處測定吸光度,按C20H14O4的吸收系數()為134計算。
【類別】
同酚酞。
【規格】
(1)50mg (2)100mg
【貯藏】
密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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