酒石酸雙氫可待因片 同酒石酸雙氫可待因

本品含酒石酸雙氫可待因（C₁₈H₂₃NO₃·C₄H₆O₆）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

取本品細粉適量（相當于酒石酸雙氫可待因0.15g），加水50ml，振搖使酒石酸雙氫可待因溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣按下述方法進行試驗。

（1）取殘渣10mg，加甲醛硫酸試液1ml，即顯紫色（與福可定區別）。

（2）取殘渣10mg，加硝酸0.05m1，顯黃色（與嗎啡區別）。

（3）取殘渣0.1g，加硫酸1ml溶解后，加三氯化鐵試液0.05ml，緩慢温熱，顯黃褐色；繼續加入2mol/L硝酸0.05ml后不顯紅色（與可待因和嗎啡區別）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品的細粉適量，精密稱定，加水使酒石酸雙氫可待因溶解並定量稀釋制成每1ml中約含酒石酸雙氫可待因2mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見酒石酸雙氫可待因有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與可待因峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過酒石酸雙氫可待因標示量的0.5%，除酒石酸峰外，其他單個雜質的峰面積不得大于對照溶液中雙氫可待因峰面積的0.5倍（0.5%），雜質總量不得過1.0%。

含量均勻度　取本品1片，研細，用水分次定量轉移至250ml量瓶中，振搖使酒石酸雙氫可待因溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以水250ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　見含量測定項下。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在284nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于酒石酸雙氫可待因15mg），置100ml量瓶中，加水30m1，超聲（約10分鍾）使酒石酸雙氫可待因溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取酒石酸雙氫可待因對照品約15mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在284nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同酒石酸雙氫可待因。

【規格】

30mg

【貯藏】

遮光，密封保存。