酒石酸長春瑞濱注射液 同酒石酸長春瑞濱

本品為酒石酸長春瑞濱的滅菌水溶液，含酒石酸長春瑞濱按長春瑞濱（C₄₅H₅₄N₄O₈）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色至微黃色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品1ml，置潔淨的試管中，加水4ml，加氨制硝酸銀試液數滴，置水浴中加熱，銀即遊離並附在管的內壁成銀鏡。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品，用水稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在214nm與268nm的波長處有最大吸收，在242nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

pH值　應為3.0～3.8（通則0631）。

顏色　取本品，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，用流動相稀釋制成每1ml中約含長春瑞濱1.0mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見酒石酸長春瑞濱有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，光降解產物的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg長春瑞濱中含內毒素的量應小于6.0EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中含長春瑞濱0.1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見酒石酸長春瑞濱含量測定項下。

測定法　見酒石酸長春瑞濱含量測定項下。將結果乘以0.7218。

【類別】

同酒石酸長春瑞濱。

【規格】

1ml：10mg（按C₄₅H₅₄N₄O₈計）

【貯藏】

遮光，密閉，在2～8℃保存。