（C19H21N3O）2·C4H6O6 764.88
本品為N，N，6-三甲基-2-（4-甲基苯基）咪唑並［1，2-a］吡啶-3-乙酰胺-L-（+）-酒石酸鹽。按干燥品計算，含（C19H21N3O）2·C4H6O6不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭；略有引濕性。
本品在甲醇中略溶，在水或乙醇中微溶，在三氯甲烷或二氯甲烷中幾乎不溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中溶解。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，置干燥試管中，加丙二酸約10mg與醋酐10滴，水浴加熱1～3分鍾，溶液顯紅棕色。
（2）取本品約20mg，加10%溴化鉀溶液0.1ml、2%間苯二酚溶液0.1ml與硫酸3ml，水浴加熱10分鍾，顯深藍色；冷卻后傾入水中，即變為紅色。
（3）取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在237nm與294nm的波長處有最大吸收。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。如不一致，取本品與對照品各約50mg，分別加0.1mol/L鹽酸溶液5ml溶解后，加水5ml，邊攪拌邊滴加2mol/L氨溶液0.5ml，析出沉澱后，濾過，沉澱用水洗滌，在105℃干燥2小時，照紅外分光光度法（通則0402）測定，二者的紅外光吸收圖譜應一致。
（5）本品的水溶液顯酒石酸鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含2.0mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.25g與酒石酸0.125g，加水10ml使溶解並稀釋至25ml，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻；精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-甲醇-0.05mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至5.5）（18：23：59）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按唑吡坦峰計算不低于2000，唑吡坦峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.2%）；酒石酸峰與小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計（0.02%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
內標溶液 取正丙醇約45mg，用含10%N，N-二甲基甲酰胺的0.2mol/L硫酸溶液稀釋至5000ml。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加內標溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
對照品溶液 取甲醇、乙醇、乙腈、二氯甲烷、正己烷、四氫呋喃、二氯乙烷、丙酮與異丙醇各適量，精密稱定，用內標溶液定量稀釋制成每1ml中分別含上述成分0.3mg、0.5mg、0.04mg、0.06mg、0.03mg、0.07mg、0.0005mg、0.5mg與0.5mg的混合溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持15分鍾，以每分鍾30℃的速率升温至200℃，維持5分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間20分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰及內標物峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、乙腈、二氯甲烷、正己烷、四氫呋喃、二氯乙烷、丙酮與異丙醇的殘留量均應符合規定。
含氯化合物 取本品約75mg，精密稱定，照氧瓶燃燒法（通則0703）進行有機破壞，以0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml為吸收液，待生成的煙霧完全吸入吸收液后，移至50ml納氏比色管中，照氯化物檢查法（通則0801）檢查，與對照液（與供試品同法操作，但燃燒時濾紙中不含供試品，並加標准氯化鈉溶液5.0ml）比較，不得更濃（0.07%）。
氰化物 取本品約1.0g，依法檢查（通則0806第一法），應符合規定（生產工藝中使用了氰化物的產品需檢查此項）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過3.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1 ml的高氯酸滴定液（0.1 mol/L）相當于38.24mg的（C19H21N3O）2·C4H6O6。
【類別】
催眠藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
酒石酸唑吡坦片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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