本品含酒石酸唑吡坦［（C19H21N3O）2·C4H6O6］應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于酒石酸唑吡坦10mg），置干燥試管中，加丙二酸約10mg與醋酐10滴，水浴加熱1～3分鍾，溶液顯紅棕色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取含量均勻度項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在237nm與294nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品的細粉適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含酒石酸唑吡坦0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻；精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見酒石酸唑吡坦有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）；酒石酸峰與小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計（0.05%）。
含量均勻度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，振搖使酒石酸唑吡坦溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含酒石酸唑吡坦10μg的溶液，作為供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在294nm的波長處測定吸光度；另取酒石酸唑吡坦對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，計算含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml（10mg規格）或500ml（5mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取酒石酸唑吡坦對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在294nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于酒石酸唑吡坦25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使酒石酸唑吡坦溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含酒石酸唑吡坦10μg的溶液。
對照品溶液 取酒石酸唑吡坦對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同酒石酸唑吡坦。
【規格】
（1）5mg （2）10mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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